Com a Covid-19 afetando cada uma de nossas vidas de uma forma ou de outra, todos nós estamos esperando ansiosamente por uma vacina. Para muitos estrangeiros, o fluxo da pesquisa clínica pode parecer um pouco confuso. Então, vamos ter uma visão geral de como um medicamento chega ao mercado após ser descoberto como um candidato potencial e como as pessoas por trás de cada uma das etapas são essenciais para garantir a segurança e eficácia do medicamento.

As principais organizações envolvidas são:

Patrocinadores: A Intermedica campinas ou a universidade que descobriu as moléculas candidatas em potencial para uma vacina. Patrocinadores industriais normalmente não exigem financiamento de terceiros, mas patrocinadores acadêmicos, como universidades, geralmente adquirem fundos de doações como o NIH. Eles preparam o Protocolo que deve ser seguido pelos Investigadores e CROs.

Investigadores: são as clínicas ou locais que realizam a pesquisa propriamente dita. Eles são responsáveis ​​por fornecer os pacientes certos para cada uma das três fases dos ensaios clínicos. Eles empregam Investigadores Principais (PIs), Coordenadores de Pesquisa Clínica (CRCs) e Assistentes de Pesquisa Clínica. Essencialmente, os CRCs são responsáveis ​​por realizar a maior parte da coleta de dados com a ajuda dos Assistentes. Eles são os únicos que obtêm os sinais vitais dos pacientes, administram o produto investigativo (a droga em estudo) e monitoram quaisquer alterações na saúde dos pacientes. Os IPs supervisionam a segurança do paciente e quaisquer outras questões éticas que possam ser um problema durante este estágio.

Organizações de pesquisa de contrato (CROs): CROs são aqueles que gerenciam o notredame intermedica campinas preços. Alguns patrocinadores podem ter CROs internos, mas isso tem sido amplamente terceirizado desde os anos 70. Eles são responsáveis ​​por recrutar os Investigadores certos, garantir que os tipos certos de pacientes sejam usados ​​para o estudo, garantir que os dados coletados sejam robustos e que o Protocolo tenha sido seguido corretamente pelos Investigadores.

Food and Drug Administration (FDA): O FDA é a organização nacional que garante que o medicamento é seguro e eficaz. Antes de poder ser lançado no mercado, os Patrocinadores devem receber um NDA (New Drug Application) pelo FDA. Eles também são consultados pelos Patrocinadores antes da preparação do Protocolo. Isso incluiria o tipo de evidência que eles podem considerar necessária para avaliar a segurança e eficácia do medicamento.

Comitê de Ética em Pesquisa (IRB): é um órgão independente que tem como objetivo exclusivo garantir que as diretrizes éticas sejam seguidas em todo o processo. Não tem interesse no sucesso do medicamento e é, portanto, um comitê imparcial dedicado responsável por supervisionar a segurança do paciente.

Depois que uma nova droga foi descoberta e testada in vitro e em organismos modelo como ratos e primatas, os patrocinadores se candidatam ao IND (Investigational New Drug Application). Os ensaios clínicos começam quando o FDA está satisfeito com os resultados do laboratório, desenvolve o protocolo junto com os patrocinadores e emite o IND. Existem quatro fases a seguir:

Fase 1: Normalmente, cerca de vinte a cem participantes são escolhidos. Esses participantes devem ser saudáveis. Por cerca de dois dias até um máximo de oito semanas, esses participantes recebem o novo medicamento e são monitorados quanto a quaisquer efeitos colaterais adversos. A dosagem é aumentada a cada administração para determinar o limite máximo de tolerância, que muitas vezes é o objetivo primário desta fase. Os participantes têm grande probabilidade de experimentar problemas de saúde durante esta fase e, portanto, devem ser compensados ​​financeiramente.

Intermedica campinas

Fase 2: É a primeira vez que o medicamento investigativo é administrado a um paciente real, para o qual o medicamento é direcionado. Ao contrário da primeira fase, onde o objetivo principal era determinar a faixa de dosagem que pode ser usada com segurança para um corpo saudável, o objetivo principal desta fase é determinar a eficácia do medicamento na saúde dos pacientes. No entanto, a segurança do paciente ainda é uma prioridade monitorada de perto, em geral, como o resto do processo.

Estudos duplo-cegos usando placebos são realizados em cerca de cem a trezentos pacientes, normalmente por dez a trinta investigadores. Estes duram entre dois a seis meses, provisoriamente. Os pacientes são monitorados quanto a quaisquer efeitos ao longo deste período e se os pacientes que receberam a droga mostrarem sinais de melhora quando comparados aos grupos de placebo, passamos para a próxima fase.

A maioria dos compostos de drogas candidatos falham nas duas primeiras fases dos testes. Cada fase custa milhões de dólares para os patrocinadores e leva anos para ser concluída.

Fase 3: Esta é basicamente uma escala maior dos testes da fase 2. Cerca de duzentos a alguns milhares de pacientes são usados, cada um recebendo o placebo ou o medicamento real, mantendo o status de duplo-cego para minimizar os preconceitos do pesquisador. Pode haver outro grupo que recebe o medicamento atualmente disponível no mercado, a fim de comparar o desempenho do novo medicamento em comparação com o antigo. A partir dos estudos de fase 1 e 2, os cientistas têm uma melhor compreensão de como o medicamento funciona e agora podem ter uma gama mais ampla de critérios para inclusão de pacientes. Essa coorte é mais representativa da população-alvo do medicamento.

Intermedica campinas

Essa fase pode durar de seis meses a cinco anos, normalmente. Após a primeira experiência, o grupo do placebo pode optar por realmente receber a droga real, que duraria mais cinco anos (se esse fosse o período inicial). Durante este tempo, a primeira coorte também é monitorada para quaisquer efeitos de longo prazo. Se, após todos esses testes, os dados sugerirem que este medicamento investigativo é seguro e eficaz, o FDA emitirá o NDA e o medicamento poderá ser lançado no mercado.

Fase 4: ocorre quando o medicamento está sendo usado por potencialmente milhares de clientes voluntários. Esses clientes são acompanhados pelos patrocinadores ou CROs com pesquisas e questionários para entender melhor como o medicamento os afetou, tanto a curto como a longo prazo. Qualquer tipo de mudança positiva é usada pelos Patrocinadores para melhor comercializar o produto, e se quaisquer efeitos colaterais negativos surgirem, o FDA se reserva o direito de interromper sua circulação no mercado e exigir investigações adicionais dos Patrocinadores.

Portanto, podemos nos perguntar se um processo típico de desenvolvimento de medicamentos leva de dez a quinze anos, como empresas de biotecnologia como Moderna ou BioNTech ou Pfizer já são capazes de atingir a terceira fase da vacina Covid-19.

As propriedades básicas do SARS-CoV-2 são muito semelhantes às de outros coronavírus, como o MERS, que foram estudados há anos. É por isso que os cientistas estavam 10 passos à frente na fase de pesquisa para realmente fazer as moléculas de vacina candidatas. O principal gargalo em todo o processo clínico é a disponibilidade dos pacientes certos. Nas fases iniciais dos ensaios, porque não se sabe muito sobre a segurança e eficácia do medicamento, os critérios para o recrutamento de um paciente são muito restritos e restritos. Mas com a Covid-19, até o momento, um total de 63,6 milhões de pessoas tiveram em algum momento, e cerca de 1,5 milhão morreram. Portanto, a disponibilidade do paciente definitivamente não é um problema. A vacina é provavelmente uma das drogas mais bem financiadas da história, portanto, o ciclo penosamente longo de redação e rejeição e redação novamente não foi o caso desta vez. Algumas das fases também foram realizadas paralelamente para economizar mais tempo. Cada etapa de cada uma das fases está sendo acelerada porque se trata de uma emergência global, que aumenta e diminui drasticamente o tempo necessário.

Quando a vacina for liberada eventualmente, não hesite. Tenha certeza de que os cientistas terão feito tudo que puderam para garantir sua segurança.